Obavijest o povlačenju lijeka valsartan

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH, kao nacionalno nadležno tjelo za oblast lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini u cilju pružanja preciznih informacija i u svrhu zaštite javnog zdravlja stanovništva izdala je saopštenje u odnosu na lijekove koji u svom sastavu sadrže aktivnu supstancu valsartan.

Evopska agencija za lijekove je dana 05/07/2018 dala informaciju da je u cilju naknadne provjere kvaliteta započet postupak privremenog povlačenja sa tržišta svih gotovih lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zhejiang Huahai uslijed u njoj detektovane nečistoće N-nitrozodimetilamin (NDMA). Ovu informaciju i potrebne aktivnosti preuzele su agencije za lijekove država članica Evropske Unije i oglasile se putem svojih internet prezentacija.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) oglasila se u petak 06.07.2018. i dodatno u ponedeljak 09.07.2018. prenijevši predmetnu informaciju, kao i spisak lijekova koji imaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH, a koji sadrže aktivnu supstancu valsartan predmetnog proizvođača.

Nakon učestalih pitanja šire i stručne javnosti uz dosada objavljene podatke pružaju se i sljedeće informacije:

  • Do sada nije zabilježen niti jedan štetan efekat tokom primjene lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan pomenutog proizvođača. Od strane Evropske agencije za lijekove izražena je sumnja u štetan uticaj nađene nečistoće NDMA, što će naknadnim ispitivanjima biti ili potvrđeno ili opovrgnuto. Zbog izražene sumnje lijek je privremeno povučen sa tržišta.
  • Privremeno povlačenje je naloženo kao mjera predostrožnosti do donošenja konačne ocjene o uticaju prisutne količine onečišćenja na javno zdravlje.
  • Privremeno povlačenje se osim u Bosni i Hercegovini provodi i u 22 države među kojima su i brojne države članice Evropske Unije.

 

Navedeni proizvođač aktivne supstance Zheijiang Huahai Pharm. Co dobro je poznat proizvođač velikog broja aktivnih supstanci za koje je od Evropskog direktorijata za kvalitet lijekova i zdravstvenu zaštitu (EDQM) certifikovan po pitanju usklađenosti zahtjeva kvaliteta sa zahtjevima Evropske Farmakopeje. Evropska agencija za lijekove (EMA) i Evropski direktorijat za kvalitet
lijekova i zdravstvenu zaštitu (EDQM) provode aktivnosti kako bi se u što kraćem roku donijela konačna ocjena i preduzele mjere u cilju zaštite javnog zdravlja stanovništva. Ministarstvo zdravstva će pratiti aktivnosti Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, te ažurno obavještavati stručnu i širu javnost o istima.

Imajući u vidu sve izloženo i procjenu odnosa korist - rizik u nastaloj situaciji, Agencija je sačinila spisak lijekova i brojeve serija istih koji su predmet privremenog povlačenja sa tržišta Bosne i Hercegovine do donošenja konačne ocjene o uticaju prisutne količine onečišćenja na javno zdravlje.

 tabela mz obavijest 17072018

 

Dakle, navedena obavijest ne znači da su sve serije navedenih zaštićenih naziva povučene sa tržišta. Naime, na tržištu BiH u prometu su i serije lijekova istih zaštićenih naziva koje nisu predmet povlačenja sa tržišta, jer ne sadrže API (lijek) valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Kina.

Pacijenti mogu bezbijedno nastaviti primjenjivati lijekove zaštićenih naziva čiji serijski broj nije naveden u tabeli iznad, a na osnovu obavještenja ALMBiH, kao nacionalnog nadležnog tjela za oblast lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini.

Ukoliko pacijenti koriste lijekove zaštićenih naziva sa serijskim brojevima koji su navedeni u tabeli, molimo da se obrate nadležnom ljekaru porodične medicine, a nakon toga apoteci u kojoj su realizovali recept za određeni lijek, kako bi adekvatno mogli izvrišti zamjenu lijeka ili dobiti povrat recepta. Ukoliko pacijent dobije povrat recepta, potrebno je da se ponovno javi ljekaru porodične medicine koji će na istom receptu korigovati zaštićeni naziv lijeka.

Ako je u međuvremenu, prije ovog obavještenja, došlo do ponovnog propisivanja mjesečne terapije istog generičkog naziva, ali drugog prozvođača na novom receptu, potrebno je isto evidentirati na poleđini recepta i u zdravstvenom kartonu pacijenta. Ukoliko je recept već realiziran prije ovog obavještenja, dovoljno je navedenu aktivnost evidentirati u zdravstveni karton pacijenta.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH, kao nacionalno nadležno tjelo za oblast lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini u cilju pružanja preciznih informacija i u svrhu zaštite javnog zdravlja stanovništva izdala je saopštenje u odnosu na lijekove koji u svom sastavu sadrže aktivnu supstancu valsartan.

Evopska agencija za lijekove je dana 05/07/2018 dala informaciju da je u cilju naknadne provjere kvaliteta započet postupak privremenog povlačenja sa tržišta svih gotovih lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zhejiang Huahai uslijed u njoj detektovane nečistoće N-nitrozodimetilamin (NDMA). Ovu informaciju i potrebne aktivnosti preuzele su agencije za lijekove država članica Evropske Unije i oglasile se putem svojih internet prezentacija.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) oglasila se u petak 06.07.2018. i dodatno u ponedeljak 09.07.2018. prenijevši predmetnu informaciju, kao i spisak lijekova koji imaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH, a koji sadrže aktivnu supstancu valsartan predmetnog proizvođača.

Nakon učestalih pitanja šire i stručne javnosti uz dosada objavljene podatke pružaju se i sljedeće informacije:

  • Do sada nije zabilježen niti jedan štetan efekat tokom primjene lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan pomenutog proizvođača. Od strane Evropske agencije za lijekove izražena je sumnja u štetan uticaj nađene nečistoće NDMA, što će naknadnim ispitivanjima biti ili potvrđeno ili opovrgnuto. Zbog izražene sumnje lijek je privremeno povučen sa tržišta.
  • Privremeno povlačenje je naloženo kao mjera predostrožnosti do donošenja konačne ocjene o uticaju prisutne količine onečišćenja na javno zdravlje.
  • Privremeno povlačenje se osim u Bosni i Hercegovini provodi i u 22 države među kojima su i brojne države članice Evropske Unije.

 

Navedeni proizvođač aktivne supstance Zheijiang Huahai Pharm. Co dobro je poznat proizvođač velikog broja aktivnih supstanci za koje je od Evropskog direktorijata za kvalitet lijekova i zdravstvenu zaštitu (EDQM) certifikovan po pitanju usklađenosti zahtjeva kvaliteta sa zahtjevima Evropske Farmakopeje. Evropska agencija za lijekove (EMA) i Evropski direktorijat za kvalitet
lijekova i zdravstvenu zaštitu (EDQM) provode aktivnosti kako bi se u što kraćem roku donijela konačna ocjena i preduzele mjere u cilju zaštite javnog zdravlja stanovništva. Ministarstvo zdravstva će pratiti aktivnosti Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, te ažurno obavještavati stručnu i širu javnost o istima.

Imajući u vidu sve izloženo i procjenu odnosa korist - rizik u nastaloj situaciji, Agencija je sačinila spisak lijekova i brojeve serija istih koji su predmet privremenog povlačenja sa tržišta Bosne i Hercegovine do donošenja konačne ocjene o uticaju prisutne količine onečišćenja na javno zdravlje.

 tabela mz obavijest 17072018

 

Dakle, navedena obavijest ne znači da su sve serije navedenih zaštićenih naziva povučene sa tržišta. Naime, na tržištu BiH u prometu su i serije lijekova istih zaštićenih naziva koje nisu predmet povlačenja sa tržišta, jer ne sadrže API (lijek) valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Kina.

Pacijenti mogu bezbijedno nastaviti primjenjivati lijekove zaštićenih naziva čiji serijski broj nije naveden u tabeli iznad, a na osnovu obavještenja ALMBiH, kao nacionalnog nadležnog tjela za oblast lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini.

Ukoliko pacijenti koriste lijekove zaštićenih naziva sa serijskim brojevima koji su navedeni u tabeli, molimo da se obrate nadležnom ljekaru porodične medicine, a nakon toga apoteci u kojoj su realizovali recept za određeni lijek, kako bi adekvatno mogli izvrišti zamjenu lijeka ili dobiti povrat recepta. Ukoliko pacijent dobije povrat recepta, potrebno je da se ponovno javi ljekaru porodične medicine koji će na istom receptu korigovati zaštićeni naziv lijeka.

Ako je u međuvremenu, prije ovog obavještenja, došlo do ponovnog propisivanja mjesečne terapije istog generičkog naziva, ali drugog prozvođača na novom receptu, potrebno je isto evidentirati na poleđini recepta i u zdravstvenom kartonu pacijenta. Ukoliko je recept već realiziran prije ovog obavještenja, dovoljno je navedenu aktivnost evidentirati u zdravstveni karton pacijenta.

Kontakt

Vlada Tuzlanskog kantona
Rudarska 65
75000 Tuzla

 

+387(0)35 280-711
  
 

Ostali kontakti

 

PITAJTE VLADU TK

 pitajte vladu tk
 

 CV obrazac 

rukovodećih državnih službenika u organima uprave i upravnim organizacijama Tuzlanskog kantona i predsjednika i članova nadzornih i upravnih odbora, uprava javnih preduzeća i javnih ustanova i drugih privrednih društava iz nadležnosti Kantona

PRISTUP INFORMACIJAMA

Vodič kroz postupak za ostvarivanje prava na pristup informacijama kojima raspolaže Vlada Tuzlanskog kantona


ABA/CEELI

Sarajevo
Centar za slobodan pristup informacijama
Pravna inicijativa za Centralnu i Istočnu Evropu

Adresa:Kundurdžluk 2/II
Sarajevo, BiH
Tel/fax:033 238-651/652
Kontakt osoba:
Amira Krehić

Vodic BH naslovna5

Vodic ENG naslovna